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Amgen和阿斯利康的Tezepelumab有望成为一流的哮喘治疗药物 (2)牙轮钻头

2022年07月19日

Amgen和阿斯利康的Tezepelumab有望成为一流的哮喘治疗药物

Amgen和AstraZeneca 宣布他们的Tezepelumab的III期NAVIGATOR试验达到了严重哮喘的主要终点。与安慰剂加标准治疗相比，具有标准治疗的药物在52周内显示出年平均哮喘急性发作率（AAER）的统计学显着降低和临床意义。

Tezepelumab是一种潜在的一流的人类单克隆抗体，可靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）（一种重要的上皮细胞因子）中国机械网okmao.com。TSLP在多个炎症级联反应的顶部，可在与严重哮喘相关的变应性，嗜酸性和其他形式的气道炎症中引起过度反应的免疫反应。嗜酸性粒细胞是一种炎症性白细胞。Tezepelumab每月一次注射。

研究表明，嗜酸粒细胞计数高和低的患者，tezepelumab加重率均降低。界限是每微升300个嗜酸性粒细胞，数据表明该药物在较高水平的患者中有效，水平低于每微升300细胞，甚至在基线嗜酸性粒细胞少于150细胞的患者中也有效。

“由于哮喘的复杂性，尽管接受了标准的吸入药物和目前批准的生物制剂治疗，许多患者仍面临着使人衰弱的哮喘，”英国伦敦皇家布兰普顿医院肺科主任安德鲁·孟席斯-高（Andrew Menzies-Gow）说。 NAVIGATOR试验的首席研究员。“今天的开创性结果表明，Tezepelumab有潜力改变对当今严重缺乏服务的大量严重哮喘患者的护理，包括那些没有嗜酸性表型的患者。”

该药物于2018年9月被授予严重哮喘，无嗜酸性表型的患者突破性治疗指定。该试验中显示的数据表明，基线嗜酸性粒细胞计数低于每微升300个细胞的患者支持该命名。

经诊断患有严重哮喘的患者对该药耐受良好。初步数据未发现Tezepelumab和安慰剂组之间在安全性方面有临床意义的差异。

两家公司同意在2012年进行合作。今年早些时候，两家公司更新了合作关系，并计划在阿斯利康向安进公司支付中位数个位数的专利使用费后继续分担费用和分享利润。阿斯利康负责药物开发过程，而安进则负责制造。两家公司将共同进行这种药物的商业化，其中安进公司将在美国进行销售，阿斯利康公司则在加拿大进行销售。安进公司将在美国以外的地区处理销售收入，作为合作收入。两家公司的股票在盘前交易中上涨了4％。

安进公司研发副总裁戴维·里斯（David M. Reese）表示：“我们对如此广泛的重度哮喘患者群体（无论嗜酸性粒细胞数如何）所进行的NAVIGATOR研究的主要结果感到非常激动。Tezepelumab代表了一种潜在的新型生物制剂，可以使我们能够在炎症级联反应的最顶端治疗严重哮喘，从而解决了全世界数百万患有严重哮喘的患者中高度未满足的需求。Tezepelumab可能具有革命性的功效，即使嗜酸性粒细胞计数低的患者也能证明其疗效。”

NAVIGATOR和SOURCE是III期PATHFINDER程序的一部分，该程序基于IIb期PATHWAY试验的数据。该计划还计划进行机械性和长期安全性试验。NAVIGATOR和SOURCE试验中的患者符合评估长期安全性和有效性的III期ESTINATION扩展试验的条件。两家公司计划在未来的医学会议上展示数据。